CNAS 15195 医学参考测量实验室认可

CNAS 15195 参考测量实验室认证咨询服务简介

医学参考测量实验室认证（业内常写作「CNAS 15195认证」）依据 ISO 15195 建立并运行参考测量程序，为临床检验提供量值溯源支撑，是检验结果准确性、可比性的重要基础。认可关注参考测量程序的有效性、测量不确定度水平、参考物质的适用性以及实验室间比对的证据。

相比常规检测实验室，参考测量实验室对方法确认、不确定度评定与量值传递链条的要求更高。英乐实验室协助机构梳理溯源路径，逐项建立技术档案与验证记录，使能力可证明、结果可溯源。

哪些机构需要办理CNAS 15195认证

• 拟建立参考测量能力、为区域检验提供量值溯源的实验室
• 承担标准物质定值协作任务的医学检验机构
• 已获医学实验室认可、计划向参考测量领域延伸的机构
• 与计量技术机构合作开展参考测量项目的实验室

判定是否办理 CNAS 15195 医学参考测量实验室认可，看实验室是否承担参考测量、量值溯源传递或标准物质定值等高准确度工作。CNAS 15195 等同 ISO 15195，面向医学参考测量实验室，与 CNAS 15189（常规临床检验）定位不同；只有从事参考测量与溯源服务的实验室才需要，普通临床实验室不必申请。

CNAS 15195 参考测量实验室认证咨询服务内容

CNAS实验室认证的相关标准与评审依据

说明：参考测量实验室的认可依据分三层 —— 国际标准 ISO 15195，计量术语与不确定度评定的通用规范 JJF 1001、JJF 1059.1（化学量另有 JJF 1135），以及标准物质定值与均匀性稳定性评估规范 JJF 1343；参考测量程序的量值溯源链最终须连接到 SI 单位或有证标准物质。

CNAS 15195认证常见问题

CNAS 15195 参考测量实验室认可评审高频不符合项

参考测量对准确度要求极高，常见不符合项包括：

CNAS 15195 认可咨询的周期与费用构成

参考测量体系要求高，从零起步通常 8–14 个月，扩项/复评审 4–6 个月。费用含 CNAS 认可评定费、高准确度设备与溯源投入、比对验证费及咨询服务费；因对人员与设备要求显著高于常规实验室，投入相应更高。

需要提醒：参考测量实验室的投入主要在设备溯源与协作定值，建议先做可行性评估再启动认可，避免高准确度设备与参考物质长期闲置。对以量值溯源服务为主业的机构，还应把参考测量能力纳入长期质量目标，而非一次性取证。

参考测量实验室在启动认可前，建议先完成测量程序的验证与不确定度评定，并落实参考物质的来源与稳定性，与同行机构开展协作定值、积累比对数据。这些能力证据的积累周期长，宜先于体系建设启动，避免出现体系文件齐备而测量能力证据不足的情况。认可维持期内，还需按计划参加国际或国内比对，持续证明参考计量的准确度水平。