CNAS 2026 年实验室认可政策解读

政策解读

分类:政策解读日期:2026-07-09作者:英乐实验室

CNAS 2026 年实验室认可政策解读|关键信息:更新主线索 分领域专用准则密集换版;医疗器械 CNAS-CL01-A004:2026;检验机构 CNAS-CI01:2026 整体换版;远程评审 常态化,核心能力仍须现场;电子记录 须留痕·时间戳·权限分级

CNAS的认可规范每年都会滚动更新,2026 年尤为密集:分领域专用准则接连换版,检验机构基本准则也迎来十三年来的首次大改。机构不必逐字追踪每一份文件,但应抓住“换版清单 + 转换节点 + 常态化方向”三条主线。

一、2026 年规范文件更新的主线索

2026 年的更新呈现两个特征:一是分领域专用准则密集换版(如医疗器械检测),二是检验机构基本准则整体换版(CNAS-CI01:2026);同时配套技术报告与指南持续细化,引导各细分领域从“通用准则”走向“精细化评审”。

二、医疗器械检测领域:CNAS-CL01-A004:2026

CNAS于 2026 年 4 月发布修订版CNAS-CL01-A004:2026《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》,2026 年 5 月 1 日实施,过渡期至 2026 年 10 月 31 日,期间新旧文件并行;自 2026 年 11 月 1 日起,所有申请受理、文件评审、现场评审均执行新版,未完成转换的实验室可被暂停或撤销医疗器械检测领域认可资格。

三、检验机构:CNAS-CI01:2026 换版

2026 年 6 月 30 日CNAS发布CNAS-CI01:2026《检验机构能力认可准则》,等同 ISO/IEC 17020:2026,替代沿用十三年的CNAS-CI01:2012。其硬性转换节点为:2027 年 1 月 1 日实施生效并开放新版申请,2028 年 7 月 1 日后不再受理旧版认可与扩项,2029 年 3 月 31 日前须完成换版评审取证,逾期CNAS可撤销全部认可资质。

四、技术报告与指南的细化

2026 年 8 月CNAS发布CNAS-TRL-026:2026、CNAS-TRL-027:2026(煤炭检测领域内部质量控制方法与测量设备计量溯源及核查指南),把细分领域的质量控制动作进一步标准化。这类技术报告虽非基本准则,却是现场评审的重要参考。

五、评审方式的延续方向

  • 远程评审常态化:复评审、扩项的文件审查与人员访谈可采用远程方式,核心能力验证仍须现场;
  • 电子记录合规:信息系统须具备操作留痕、时间戳、权限分级与审计追踪,手写扫描不被认可为有效电子记录;
  • 能力验证:继续按CNAS-RL02:2023 执行,关键项目参加频次是评审关注点。

六、机构应对建议

建立“换版台账”:列清本机构涉及领域的新旧文件、实施日期、过渡截止;对临近节点的领域提前做文件修订与人员培训;把信息化与能力验证纳入日常管理,而不是临评审才补课。

七、给机构的几点提示

一切以CNAS官网现行发布的规范文件与转换安排通知为准;第三方机构的解读可作参考,不代表CNAS立场,关键条款仍须回到官方原文。

提示:本文基于CNAS官网 2026 年公开发布的规范文件与通知(如CNAS-CL01-A004:2026、CNAS-CI01:2026 等)作整体性梳理,具体转换安排与要求以CNAS官方文件为准;第三方解读不代表CNAS立场,不构成正式意见。

常见问题

2026 年 CNAS 换版这么多,机构怎么抓重点?

不必逐字追踪每份文件,抓住三条主线:换版清单、转换节点、常态化方向。把转换节点记进年度计划,到期前完成体系切换与相应变更申报即可。

专用准则换版后,旧版认可何时失效?

以 CNAS 公告的转换节点为准,过渡期内完成体系转换、扩项或变更申报;未按时切换可能影响对应领域的认可资格。

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