一、准则换版与实施时间
CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》等同采用 ISO 15189:2022，2023 年 6 月 1 日发布、2023 年 12 月 1 日实施，取代 CNAS-CL02:2012（等同 ISO 15189:2012）。
二、转换期与截止节点
按 ILAC 要求，CNAS 设定转换窗口：2023-12-01 起开始转换，所有获认可实验室应在 2025 年 11 月 30 日前完成新版准则转换；逾期未完成的，CNAS 将暂停或撤销其认可资格。初次申请自 2023-12-01 起只接收新版准则认可申请。
三、新旧版主要差异
ISO 15189:2022 强化了风险管理、信息技术与数据管理、委托检验与顾客沟通等要求，管理体系条款更贴近实验室实际运行；转换评审原则上结合定期评审进行，也可单独申请换版评审，评审范围覆盖新版准则全部要素。
四、对医学实验室的实操建议
已获认可实验室应尽早启动体系文件换版、内审与管理评审，预留现场评审前的 20 个工作日提交新版管理体系文件和核查表；第三方医学检验实验室可结合 CNAS-CL02 应用说明一并对照准备。
常见问题
CNAS-CL02:2023 相比旧版主要变了什么？
CNAS-CL02:2023 等同采用 ISO 15189:2022，取代 CNAS-CL02:2012（等同 ISO 15189:2012）。ISO 15189:2022 强化了风险管理、信息技术与数据管理、委托检验与客户沟通等要求，管理体系条款更贴近实验室实际运行，并更强调对患者医疗的支撑。
医学实验室 15189 转换最晚什么时候完成？
按 ILAC 要求，CNAS 设定转换窗口：2023-12-01 起开始转换，所有获认可实验室应在 2025 年 11 月 30 日前完成新版准则转换；逾期未完成的，CNAS 将暂停或撤销其认可资格。初次申请自 2023-12-01 起只接收新版准则。