不少机构在查“医学实验室认可”时，会把 ISO 15189 和 ISO 15195 搞混。区别在于角色：ISO 15189 认可的是“出临床报告的医学实验室”，而 ISO 15195 认可的是“医学参考测量实验室（RML）”——它不直接面对患者，而是为医学实验室、标准物质生产者提供最高层级的量值溯源服务。受众极小，却处在医学测量准确性的源头。本文讲清 ISO 15195（CNAS-CL07）认可的定位与路径。
一、标准依据与认可对象
国内医学参考测量实验室认可的直接依据是CNAS-CL07:2021《医学参考测量实验室认可准则》，它等同采用国际标准 ISO 15195:2018。需注意：医学参考测量对应的准则是 CL07，而CNAS-CL06对应的是实验动物机构（GB/T 27416），二者不要混淆。
- 认可对象：开展医学参考测量、提供参考测量服务（含参考方法建立与赋值）的实验室；
- 典型机构：国家级计量/参考实验室、少数大型三甲医院的参考测量部门、有证标准物质定值支撑机构；
- 结果效力：自愿性能力认可，是医学量值溯源链中紧邻 SI 的高层级节点。
二、在医学量值溯源链中的定位
医学检验结果的可靠，依赖一条从 SI 单位到患者报告的溯源链。参考测量实验室处在链条顶端：
- 参考测量服务：用参考方法对参考物质或直接样品赋值，不确定度最低；
- 向下传递：通过校准品、有证标准物质，把量值传递给常规医学实验室（ISO 15189）；
- 关联标准：与 ISO 17511（医学实验室量值溯源）、ISO 15189（常规医学实验室）、ISO/IEC 17025（检测校准实验室）共同构成医学测量体系。
换言之，RML 解决“量值从哪来、准不准”，医学实验室解决“临床报告可不可靠”。
三、申请前提与体系要点
参照CNAS通用实验室认可要求，申请前通常需满足：
- 法律地位清晰：独立法人或经授权担责的主体；
- 管理体系有效运行 ≥ 6 个月，并完成完整内审与管理评审；
- 参考测量方法确认：所用参考方法经过确认，不确定度评定完整；
- 量值溯源到位：设备、标准物质、参考方法均溯源至 SI 或国际公认标准；
- 人员能力可证明：关键岗位有授权与能力确认记录。
四、流程与周期
医学参考测量实验室认可的流程与其它CNAS实验室认可一致：差距分析 → 体系建立与运行 → 提交申请 → 文件评审 → 现场评审 → 整改 → 批准发证 → 后续监督。
- 体系有效运行通常需 ≥ 6 个月；
- 证书有效期以CNAS-RL01及对应认可规则为准（通常 6 年），期间须接受定期监督与复评审。
五、与 15189 / 17025 的区别与衔接
- ISO 15189：常规医学实验室，面向患者样品、出具临床报告，覆盖检验前中后全过程；
- ISO/IEC 17025：通用检测/校准实验室，强调技术能力与测量溯源；
- ISO 15195：医学参考测量实验室，专注参考方法建立、赋值与量值溯源，不直接出临床报告。
三类机构常互为上下游：RML 为医学实验室和标准物质生产者提供溯源支撑，医学实验室依此保证临床报告准确。计划同时布局的机构，可用一套管理体系覆盖共性要求。
六、英乐实验室能提供的支持
英乐实验室围绕 ISO 15195 医学参考测量实验室认可，把认可要求拆解为可执行的体系与实操动作，陪伴机构从差距分析走到现场评审。我们提供：
- 医学参考测量实验室认可差距分析与立项规划；
- 质量体系文件与参考测量方法确认、不确定度评定辅导；
- 量值溯源链设计与标准物质/参考方法管理规范；
- 内审、管理评审与现场评审全程陪同；
- 与 ISO 15189 / 17025 体系衔接，避免多套体系重复建设。
如需了解常规医学实验室认可，可查看 ISO 15195 医学参考测量实验室认可服务页 或CNAS 15189 医学实验室认可服务页。
常见问题
15195 和 15189 什么关系？
15195 认可“医学参考测量实验室（RML）”，为医学实验室和标准物质生产者提供最高层级的量值溯源；15189 认“出临床报告的医学实验室”，前者服务后者。
什么机构才需要 15195？
主要是医学参考测量实验室、标准物质生产者等，受众极小却处在量值溯源的最高层级。