医药与医疗器械实验室 CNAS 15189 认可：医学实验室专用路径

医学实验室的认可与国际通行准则 ISO 15189（等同 GB/T 22576）对接，区别于通用检测实验室的 ISO 17025。医疗机构检验科、独立医学实验室与部分医疗器械检测场景在资质边界上有所不同，选对准则可减少重复建设。

适用准则与资质边界

医药与医疗器械实验室的体系与能力申报以医学实验室认可准则及生物安全要求为依据，主要适用标准如下：

认可路径要点

要点1：准则选择。临床检验首选 ISO 15189（等同 GB/T 22576），侧重医学专业要求；非临床的医疗器械、材料检测可走 ISO 17025。

要点2：生物安全分区。检验区按生物安全等级分区，临床样本接收、处理与试剂配制、培养区分开，满足 BSL 与洁净要求。

要点3：量值溯源与质控。检验仪器（生化、免疫、血细胞分析仪）校准，配套室内质控与室间质评（EQA），确保结果可比。

要点4：体系与认可。按 15189 搭建质量与技术两层要求，完成人员授权、检验程序验证与管理评审，组织现场评审。

现有案例参考

以下为英乐实验室在医药与医疗器械方向的代表性项目，供同类机构参考认可路径：

服务入口

若您正在筹备医学或医疗器械实验室的认可申报，可从以下入口获取对应服务：

结语

医学实验室认可的核心是选对准则（15189）并做好生物安全与量值溯源。把检验程序验证与质控体系做实，现场评审的可控性会明显提高。如果您正在筹备同方向的认可申报，欢迎联系英乐实验室获取可参考的落地路径。

常见问题

以下整理医药与医疗器械检测行业在资质筹备中的高频疑问，供同类机构参考。